Sicherheit und Compliance im Gesundheitswesen und in der Pharmabranche in großem Maßstab: So weisen Sie nach, dass jeder Standort die Standards erfüllt

Die Einhaltung von Sicherheitsvorschriften im Gesundheitswesen ist der dokumentierte Nachweis, dass eine Organisation Sicherheitsvorfälle gemäß den Akkreditierungsstandards und Vorschriften verhindert, darauf reagiert und daraus lernt. Bei einem einzelnen Krankenhaus kann dieser Nachweis in einer einzigen Sicherheitsstelle geführt werden. Bei einem Gesundheitsverbund oder einem Pharmaunternehmen, das Dutzende von Standorten betreibt, muss dies überall einheitlich gehandhabt werden.

Was bedeutet die Einhaltung von Sicherheitsvorschriften im Gesundheitswesen?

Die nationalen Leistungsziele der Joint Commission haben die Anforderungen an die Sicherheitsdokumentation angehoben. NPG 2a befasst sich mit der Prävention von Gewalt am Arbeitsplatz, und NPG 11 mit einer sicheren physischen Umgebung. Beide traten am 1. Januar 2026 in Kraft.

Gemäß NPG 2a müssen Krankenhäuser über ein dokumentiertes, interdisziplinäres Programm zur Prävention von Gewalt am Arbeitsplatz verfügen, das Trendanalysen, Korrekturmaßnahmen und die Berichterstattung an das Leitungsgremium umfasst. NPG 11 erweitert den Fokus auf die Sicherung der physischen Umgebung, vom Zugang zu sensiblen Bereichen bis hin zum Umgang mit Sicherheitsvorfällen.

Für Sicherheitsteams bedeutet dies in der Praxis einen Wandel: Es geht nicht mehr nur darum, einen Plan zu haben, sondern nachzuweisen, dass dieser Plan funktioniert. In unserem „Evidence Brief: Prävention von Gewalt am Arbeitsplatz in Krankenhäusern – 2026“ wird detailliert dargelegt, was die Standards konkret vorsehen.

Warum die Einhaltung von Vorschriften mit zunehmender Größe eines Gesundheitssystems schwieriger wird

Jede neue Einrichtung hat ihre eigene Art, Sicherheitsvorfälle zu dokumentieren. Ein Krankenhaus erstellt Vorfallberichte in Papierform, ein anderes nutzt die App eines Sicherheitsdienstleisters, und eine neu übernommene Klinik erfasst Ereignisse in einer gemeinsamen Tabelle. Die Vorfallkategorien unterscheiden sich, die Patrouillenprotokolle werden an unterschiedlichen Orten aufbewahrt, und die Dienstanweisungen variieren von Standort zu Standort.

Diese Abweichung tritt genau im ungünstigsten Moment zutage. Wenn ein Gutachter fragt, wie sich die Zahl der Vorfälle von Gewalt am Arbeitsplatz an einem Standort entwickelt, hängt die Antwort davon ab, an welchem Standort er sich gerade befindet. Den Systemverantwortlichen entgeht zudem die Möglichkeit, Standorte miteinander zu vergleichen, Brennpunkte zu erkennen oder dem Leitungsgremium einen einheitlichen Überblick über die Programmleistung zu vermitteln.

Ein einzelner Vorfall bleibt zudem selten auf den Sicherheitsbereich beschränkt. Ein Vorfall von Gewalt am Arbeitsplatz in der Notaufnahme kann innerhalb weniger Stunden die Bereiche Mitarbeitergesundheit, Personalwesen, Pflege sowie Risiko- und Compliance-Management erreichen. Das funktionsübergreifende Vorfall-Arbeitsbuch für Krankenhäuser hilft Teams dabei, diese Übergaben Abteilung für Abteilung abzubilden – mithilfe von RACI-Tabellen, die auf den Richtlinien NPG 2a und NPG 11 basieren.

Wie können Krankenhäuser nachweisen, dass sie die Anforderungen der Joint Commission NPG 2a und NPG 11 erfüllen?

Krankenhäuser weisen die Einhaltung der Vorschriften nach, indem sie einheitliche, mit einem Zeitstempel versehene Aufzeichnungen darüber führen, wie sie Sicherheitsvorfälle verhindern, darauf reagieren und Nachmaßnahmen ergreifen; diese Aufzeichnungen sind nach Standorten geordnet und am Tag der Überprüfung leicht abrufbar. Die besten Programme erfassen diese Nachweise im Rahmen des täglichen Betriebs, sodass vor einer Überprüfung nichts nachträglich erstellt werden muss.

Die Erkenntnisse, auf die sich die meisten Sicherheitsteams stützen:

Art des Beweismittels	Was es zeigt	Unterstützt
Vorfallberichte	Was ist passiert, wo, wer hat reagiert und wie ging es weiter?	NPG 2a, NPG 11
Streifen- und Rundgangsprotokolle	Nachgewiesene Abdeckung von Stationen, Eingängen, Parkplätzen und sensiblen Bereichen	NPG 11
Bestellungen aufgeben	Dokumentierte Abläufe, die die Beamten an jedem Posten befolgen	NPG 11
Aufzeichnungen über Korrekturmaßnahmen	Nach einem Vorfall vorgenommene Änderungen und ob diese abgeschlossen wurden	NPG 2a
Trainingsaufzeichnungen	Abschluss der Schulung zur Deeskalation und zum richtigen Umgang mit Konfliktsituationen für Polizeibeamte	NPG 2a
Trendberichte	Vorfallsmuster nach Standort, Abteilung und Zeitraum	NPG 2a

Das Vorgehen der Beamten ist ebenso wichtig wie dessen Dokumentation. Geführte Arbeitsabläufe zur Deeskalation helfen den Beamten, bei einer angespannten Situation die richtigen Schritte zu befolgen und einen vollständigen Bericht zu erstellen. Mit der Vorfallberichterstattung von TrackTik wird jeder Streifendienst, jeder Vorfall und jeder Einsatz in Echtzeit protokolliert und kann für Überprüfungen durch die Joint Commission und CMS exportiert werden. TrackTik unterstützt Sie bei der Dokumentation; die Entscheidungen über die Akkreditierung liegen weiterhin bei der Joint Commission.

Wie weisen Sicherheitsteams in Krankenhäusern nach, dass ein Programm zur Prävention von Gewalt am Arbeitsplatz funktioniert?

Sicherheitsteams belegen ihre Ergebnisse, indem sie die Entwicklung derselben Kennzahlen im Zeitverlauf an jedem Standort verfolgen und aufzeigen, was sich nach jeder Maßnahme verändert hat. Anhand von Trendlinien können Führungskräfte und Prüfer klar erkennen, ob das Programm zu einer Verbesserung der Zahlen führt.

Kennzahlen, die nach Standort und Einheit verfolgt werden sollten:

• Anzahl und Schweregrad der Vorfälle, aufgeschlüsselt nach Art, damit Führungskräfte erkennen können, ob die Zahl schwerwiegender Ereignisse zunimmt oder abnimmt.
• Standorte mit hohem Risiko, wie Notaufnahmen und Abteilungen für psychische Gesundheit, an denen die Personalbesetzung oder die Patrouillen gezielt angepasst werden können.
• Reaktionszeiten vom Eingang der Meldung bis zum Eintreffen der Einsatzkräfte.
• Nachverfolgung des Abschlusses, d. h. wie viele Vorfälle zu einer dokumentierten Korrekturmaßnahme geführt haben und wie viele davon abgeschlossen wurden.
• Abschluss der Schulung für Führungskräfte und Mitarbeiter mit Kundenkontakt.

Diese Kennzahlen lassen sich nur dann standortübergreifend sinnvoll vergleichen, wenn sie an jedem Standort auf die gleiche Weise erfasst werden. Dank standardisierter Vorfallformulare und -kategorien lassen sich Berichte verschiedener Krankenhäuser miteinander vergleichen, und Sicherheitsanalysen bündeln diese Daten zu einer systemweiten Übersicht, wie sie von den zuständigen Stellen erwartet wird.

Wir gehen auf diese Frage ausführlicher in dem Artikel „Krankenhäuser müssen nachweisen, dass ihre Programme zur Gewaltprävention tatsächlich funktionieren“ ein. Präventionsmaßnahmen für den Arbeitsalltag finden Sie in den Artikeln „4 Möglichkeiten, wie der Sicherheitsdienst Gewalt am Arbeitsplatz im Gesundheitswesen reduzieren kann “ und „Minderung potenzieller Gewalt im Gesundheitswesen durch Schulungen, Besuchermanagement und Personalmanagement-Tools“.

Wo die Einhaltung von Sicherheitsvorschriften in der Pharmabranche dem gleichen Muster folgt

Arzneimittelhersteller, -vertreiber und Forschungsunternehmen sehen sich mit unterschiedlichen Vorschriften konfrontiert, stehen jedoch vor derselben zentralen Herausforderung: Sie müssen nachweisen, dass jeder Standort den Zugang kontrolliert und bei Vorfällen einheitlich reagiert.

Zu den üblichen Sicherheitsnachweisen an Pharmastandorten gehören:

• Kontroll- und Zugangsprotokolle für Lagerräume für kontrollierte Stoffe, Tresorräume und Produktionsbereiche mit Zugangsbeschränkung
• Besucher- und Auftragnehmerprotokolle für Produktions- und Laboreinrichtungen
• Meldungen zu Diebstahl, Entwendungsversuchen, unbefugtem Zutritt und Sicherheitsvorfällen
• Unterlagen zur Sicherheit in der Lieferkette und im Versandbereich, einschließlich C-TPAT-Unterlagen, sofern das Unternehmen an diesem Programm teilnimmt

Der Ansatz, der sich in Gesundheitssystemen bewährt hat, lässt sich direkt übertragen. Standardisierte Dienstanweisungen, einheitliche Vorfallskategorien und verifizierte Rundgangsprotokolle bieten einem Sicherheitsverantwortlichen im Pharmabereich einen einheitlichen Nachweispfad über Werke, Lager und Labore hinweg. Unternehmen, die sowohl Krankenhäuser als auch Apotheken oder Vertriebsbetriebe betreiben, können all dies in einem einzigen System verwalten.

Worauf Sie bei einer Software zur Meldung von Sicherheitsvorfällen in Krankenhäusern achten sollten

Die beste Software zur Meldung von Sicherheitsvorfällen in Krankenhäusern sorgt dafür, dass an jedem Standort standardmäßig einheitliche Beweismittel erfasst werden. Nutzen Sie diese Checkliste bei der Bewertung der verschiedenen Optionen:

• Standardisierte Formulare und Kategorien, die für alle Einrichtungen gelten und Platz für standortspezifische Felder bieten
• Mobile Berichterstellung, damit Beamte direkt vom Tatort aus Berichte mit Fotos, Angaben zu Zeugen sowie automatischen Zeit- und Ortsangaben erstellen können
• Vorgegebene Arbeitsabläufe für die Deeskalation, Eskalation und Benachrichtigungen an andere Abteilungen
• Überwachte Rundgänge in Stationen, Eingangsbereichen, Parkhäusern und sensiblen Bereichen wie Säuglingsstationen und Apotheken
• Eine einheitliche Übersicht über interne und externe Sicherheitskräfte, sodass auch ein Standort, der von einem Sicherheitsdienst besetzt ist, weiterhin in denselben Compliance-Bericht einfließt
• Dashboards und Trendberichte nach Standort, Einheit und Zeitraum
• Exporte, die sofort für Erhebungen einsatzbereit sind und innerhalb weniger Minuten fundierte Protokolle liefern
• Sicherheitsmaßnahmen, die die HIPAA-Verpflichtungen erfüllen, wenn Vorfallprotokolle Patienteninformationen betreffen

Viele Gesundheitssysteme setzen bereits Tools zur Erfassung klinischer Risiken oder zur Meldung von Vorfällen im Bereich der Patientensicherheit ein. Sicherheitsmanagement-Software ergänzt diese, indem sie die Daten zur physischen Sicherheit erfasst: Patrouillen der Sicherheitskräfte, Reaktionszeiten und die Bearbeitung von Vorfällen. TrackTik wurde speziell für diesen Bereich entwickelt – für Sicherheitsteams in Unternehmen, die zahlreiche Standorte gleichzeitig verwalten.

Erfassen Sie jeden Übergang, bevor es zum nächsten Vorfall kommt

Ein einziger Vorfall von Gewalt am Arbeitsplatz kann bis zu sieben Krankenhausabteilungen betreffen. Das kostenlose „Cross-Functional Incident Workbook for Hospitals“ enthält Arbeitsblätter und RACI-Tabellen, mit denen Sie anhand der Richtlinien NPG 2a und NPG 11 festlegen können, wer für die einzelnen Schritte verantwortlich ist, sodass Ihre Dokumentation an jedem Standort bereit ist.